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食藥監總局關于修訂治傷風顆粒非處方藥說明書的公告

2018-01-08 16:19 來源:國家食藥監 點擊:

根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對治傷風顆粒非處方藥說明書【規格】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有治傷風顆粒非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

治傷風顆粒非處方藥生產企業應當采取有效措施做好治傷風顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫師和患者合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、治傷風顆粒為非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書。

特此公告。

附件:治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求

附件

治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求

一、【規格】項修訂為:

每袋裝2克(相當于飲片1.236克,含對乙酰氨基酚240毫克,無水咖啡因50毫克,鹽酸那可汀10毫克,馬來酸氯苯那敏2毫克)。

二、【禁忌】項修訂內容如下:

第1條修訂為:"對馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過敏者禁用。"

三、【注意事項】項修訂內容如下:

第3條修訂為:"本品含對乙酰氨基酚、無水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;避免服用咖啡因藥品、飲料;對阿司匹林過敏者慎用;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓、呼吸疾病(如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難)和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;新生兒、早產兒不宜使用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。"

Tags:品牌管理 品牌

責任編輯:露兒

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