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阿斯利康4650萬美元賣掉4款藥物美國經營權

2018-01-08 16:24 來源:新康界 點擊:
 
新年新氣象,大事接踵而來。本周,總局發布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》,存在五種情形的需列入年度檢查計劃;阿斯利康4650萬美元將4款藥物美國經營權賣給ANI制藥;羅氏重磅乳腺癌藥物在中國申請上市;首款用于遺傳性視網膜疾病基因療法在美上市……新年第一周,醫藥人們,趕緊收心奔赴戰場吧!
 
政策
 
2018年起,GMP、GSP認證費全部取消!
 
近日,國家發改委發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第12號),決定廢止9個規章和143個規范性文件。在廢止的143個規范性文件中,第55個就是關于GMP、GSP認證收費的通知。并從2018年1月1日起施行。
 
所以,從2018年1月1日起,GMP、GSP認證收費正式取消。有業內人士推測,這正是為取消GMP/GSP認證埋下的伏筆。
 
CFDA發布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》
 
1月5日,CFDA發布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》,要為覆蓋藥品研發、生產環節的許可檢查、常規檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法。征求意見稿明確,藥品檢查是食品藥品監督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質量穩定性,對藥品研制、生產環節執行法律法規、質量管理規范、技術標準等情況進行調查處理的行政行為。
 
征求意見稿規定,存在下列五種情形之一的,原則上將列入年度檢查計劃:
 
新批準上市或新生產的藥品、新建生產廠房車間的;
 
生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更;
 
藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的;
 
藥品不良監測發現重大隱患的;
 
其他需要檢查的情形。
 
首部上市藥品目錄集發布!第一批收錄131個品種
 
日前,CFDA發布《中國上市藥品目錄集》,這是我國首次發布上市藥品目錄集,第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產創新藥(9個品種,11個品規)、總局已發布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品(98個品種,156個品規)、按照新注冊分類批準的藥品(10個品種,18個品規)和首批通過質量和療效一致性評價的藥品(12個產品,17個品規)等。
 
企業
 
阿斯利康將4款藥物美國經營權賣給ANI制藥
 
近日,ANI制藥公司宣布獲得了阿斯利康ATACAND?,ATACANDHCT?,ARIMIDEX?和CASODEX?的新藥申請(NDA)和美國地區特許經營權,交易總價高達4650萬美元,包括現金、特許權使用費以及基于銷售的里程碑付款。阿斯利康將繼續在美國以外地區銷售和供應上述4款藥品。所收購的資產包括所有4種產品的NDA及其商標許可證。這些收購是通過現金和債權相結合的方式進行的。
 
東方略達成HPV治療性疫苗獨家合作協議
 
近日,東方略(ApolloBio)與Inovio簽署了一項合作修訂協議。ApolloBio獲得了在大中華地區(中國、香港、澳門和臺灣)獨家研發和商業化VGX-3100的權利。Inovio的DNA免疫治療產品設計用于治療由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的癌前病變。
 
根據新的協議,ApolloBio將預付2300萬美元(比之前公布的1500萬美元有所增加),并在未來達到某些里程碑時可能再支付2000萬美元。VGX-3100的這項合作包括治療和/或預防癌前HPV感染和HPV驅動的發育不良(包括宮頸癌,外陰癌和肛門癌),并排除HPV驅動的癌癥以及VGX-3100與其他免疫增強劑的組合。該協議還規定了未來三年內可能將韓國包括在內。
 
新藥
 
諾華尼洛替尼獲批成為首個含"無治療緩解數據"的CML藥物
 
近日,瑞士諾華制藥公布稱,美國FDA已批準將Tasigna? (nilotinib)的無治療緩解(TFR)數據納入到該藥物美國產品說明書中。
 
Tasigna成為首個提供了明確及經核準標準的可以進行TFR嘗試和監測的酪氨酸激酶抑制劑。此前,將Tasigna TFR數據寫入說明書的補充新藥申請(sNDA)已獲得FDA優先審評認定,本次獲批則是基于兩項為期96周的開標試驗ENESTfreedom與ENESTop的療效及安全性證據。這兩項臨床研究評估了嚴格預定義Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治療后維持主要分子緩解(MMR)(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潛力,研究中的患者通過Tasigna一線治療或由Glivec(格列衛,甲磺酸伊馬替尼)轉向Tasigna治療已經獲得了MR4.5。
 
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗中國上市申請已獲CDE承辦受理
 
1月2日,羅氏乳腺癌藥物Perjeta(pertuzumab,帕妥珠單抗)在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。
 
Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2,阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚,從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在2012年6月通過了美國FDA的認證,被批準與赫賽汀(trastuzumab,曲妥珠單抗)和紫杉醇(docetaxel)聯合使用,用于HER2陽性,乳腺癌已經擴散到身體不同部位(轉移性)并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。
 
首款用于遺傳性視網膜疾病基因療法在美上市
 
1月4日,美國食品藥物管理局(FDA)批準了生物技術公司SparkTherapeutic用于治療一種罕見遺傳性視網膜疾病的藥物Luxturna(通用名voretigene neparvovec),該疾病有潛在致盲風險。Luxturna是首款用于遺傳性視網膜疾病的基因療法藥物。
 
Luxturna基因療法旨在用于治療RPE65基因突變導致的Leber先天性黑朦(LCA)。這是一種罕見的遺傳性視網膜疾病(Inherited retinal disease, IRD)。而且它還能夠治療其他由RPE65基因突變引起的遺傳性視網膜疾病,比如視網膜色素變性(RP)。

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責任編輯:露兒

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