幸运飞艇开奖结果|幸运飞艇500期走势图
首頁 > 醫藥管理 > 醫藥觀察

藥物一致性評價平臺羊城起航,仿制藥原研藥對標有望提速!

2018-01-10 14:50 來源:米內網 點擊:

2018年1月7日,羊城廣州細雨紛紛,微風中有些許涼意,但是在廣州醫大新藥創制有限公司院內,一派暖意洋洋,近300名藥物分析相關專家和從業人員齊聚一堂,見證廣東省臨床藥物分析測試工程技術研究中心的誕生。出席成立大會的嘉賓有:廣東省食品藥品監督管理局陳德偉副局長、廣州醫科大學藥學院余細勇院長、廣州醫科大學王新華校長、中國藥物臨床試驗機構聯盟(GCP)曹彩秘書長、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院裴端卿院長、廣東省科學技術廳基礎研究與科研條件處鐘自然處長等。

QQ圖片20180108150303.png

對于制藥生產企業來說,仿制藥一致性評價可謂是一道生死“關口”。從目前的情況來看,不容樂觀。據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)去年8月發布的匯總統計顯示:在14011個持有文號的藥品生產企業中,已經開展一致性評價的企業有3607家,選擇放棄評價的企業為5409家。兩者相加的數量為9016家,這意味著還有4995家持觀望態度。

許多企業放棄一致性評價純屬無奈,技術難過關是主要原因,已經開展的未必就能通過,而觀望也不能改變結局:CFDA規定,凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(289個品種),必須在2018年底完成藥品一致性評價,未完成者將被注銷文號。不過,廣州醫科大學藥物一致性評價平臺——廣東省藥物分析測試工程技術研究中心正式啟動,給藥企帶來了希望。該平臺的誕生,將有助于提高藥企通過一致性評價的成功率。

手握技術“王牌”

2017年12月29日,CFDA藥品審評中心公布了第一批通過一致性評價的17個品規藥品名單,涉及12個藥品7家企業,而到規定期限只剩一年時間,形勢嚴峻。

能否通過一致性評價,除了要有資金實力外,能否在技術上過關是關鍵。據了解,廣東省藥物分析測試工程技術研究中心位于廣州番禺,由廣州醫科大學牽頭引入社會資本投資成立。該平臺投資近8000萬元,實驗室面積2500平方米,擁有近50人專家隊伍,由國務院津貼專家、廣東藥學會理事長余細勇教授作為首席科學家(二級教授、負責了廣東省仿制藥一致性評價的指南編寫)。該中心符合ISO17025要求,能夠承接包括首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動力學研究、生物等效性試驗等工作的各種藥物臨床試驗的藥物分析測試。目前,國內藥物一致性評價機構主要集中在北京、上海、蘇州,作為制藥大省的廣東反而缺乏上規模的藥物一致性評價機構,此次廣東省藥物分析測試工程技術研究中心啟動,將成為華南地區最大的藥物一致性評價平臺。

據廣州醫科大學藥物一致性評價平臺負責人蔡俊鴻介紹,該平臺可以幫助藥企對仿制藥的生物等效性的各種數據進行分析評價,達到標準的,報送CFDA藥品評審中心審核;如果沒有達到的,可給予藥廠在生產工藝上、劑型上提供技術支持,以達到標準,實現仿制藥在質量和療效上對標原研藥。該平臺的信心緣自有雄厚技術實力為依托。創辦于1958年的廣州醫科大學是全國少數進入全球前1000位的高校之一,也是擁有國家重點實驗室、國家臨床研究中心、國家重點學科、國家臨床重點專科“四位一體”的獨立建制的教學研究型醫科大學。

據了解,該院注冊成立了獨立法人的廣州醫大新藥創制有限公司,針對仿制藥一致性評價工作的開展有完備的配套:一、技術團隊過硬。擁有以余細勇為首的一大批海內優秀專業人才;二、設施、設備過硬。全部配備全新的安捷倫系列設備,包括1290—6495三重四級桿液質聯用儀在內的8臺設備(一期);三、臨床資源過硬。依托廣州醫科大學8家附屬醫院的臨床資源。目前廣醫五院已設立面積達1300余平方米、擁有標準試驗病床50張的GCP中心。

加快新藥研發速度

長期以來,國內仿制藥與原研藥無法在醫藥市場上同場PK。在藥品招標市場上,原研藥往往申請單獨定價,而國內仿制藥卻在同一層面上低價拼殺。余細勇表示,該平臺投入運營后,除了將可加快國內仿制藥質量和療效對標原研藥的速度,還將提高企業和產品的競爭力。廣州醫大新藥創制有限公司的目光并不只于此,還把幫助藥企加快新藥研發作為長遠的戰略目標。

新藥研發的周期長、風險高,投資巨大且極易失敗,而困擾我國新藥研發的“瓶頸”主要是三個問題:一是藥物制劑不過關,二是缺乏合適的先導化合物細胞篩選與藥效評價模型,三是藥物I期臨床試驗質量與標準達不到要求。國內急需綜合的研發機構對此進行有效的統籌解決,針對這種現狀,廣州醫大新藥創制有限公司引入社會資本,依托廣州醫科大學藥物研發中心、廣州成藥孵化器工程中心、廣東華南藥物臨床評價中心等三個機構作為藥物研發加速器,覆蓋“先導化合物的發現與篩選——藥物制劑與藥理毒理學研究——新藥臨床試驗與評價”等新藥研發的三個重要階段,建設創新性的“全鏈條”生物醫藥研發平臺。

在新藥研發過程中,超過70%的候選性物不能最終成為“臨床藥物”的主要原因是“制劑”不過關,達不到臨床應用的基本要求。廣州醫科大學藥學院已建立了“光誘導化學合成”的綠色制藥技術、納米“仿生微囊”制備技術。這些新技術的應用,必將帶來制藥行業的新技術革命,加速新藥研發的轉型升級,從“仿制”走向“引領”。

事實上,廣州醫科大學藥學院立足于多年的研發基礎,已確立了一批具有開發前景的候選藥物,有望開發為具有國際水準的創新藥物,如胡文輝團隊發明了全球首創抗老年癡呆1.1類創新藥物的AD16,其藥效明顯優于當前的一線藥物,化合物專利涵蓋了美國、德國和日本等多個國家。

業內人士認為,要實現高校科技創新成果向醫藥產品的轉化,需要一個像廣州醫大新藥創制有限公司這樣覆蓋藥物研發流程的創新全鏈條技術平臺,作為新藥研發的主要載體和基本工具,推進基礎研究向臨床應用和醫藥產品加速轉化,高效配置科技資源,實現產學研協同創新,從而推動我國新藥研發自主創新能力和醫藥行業的快速發展。

Tags:品牌管理 品牌

責任編輯:露兒

圖片新聞
中國醫藥聯盟是中國具有高度知名度和影響力的醫藥在線組織,是醫藥在線交流平臺的創造者,是醫藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2017 中國醫藥聯盟 All Rights Reserved
幸运飞艇开奖结果