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復星醫藥1類白血病新藥FN-1501獲批臨床

2018-01-15 13:59 來源:醫藥魔方數據 點擊:
繼2017年10月獲得FDA臨床試驗許可后,復星醫藥的1類新藥注射用FN-1501近日也獲得CFDA簽發的臨床批件。
 
 
 
FN-1501是復星醫藥經中國藥科大學陸濤教授團隊轉讓、后續自主研發的創新型小分子化學藥物,主要用于白血病治療。復星醫藥產業的控股子公司上海復星星泰醫藥科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中國境內(不包括港澳臺地區)用于治療白血病的臨床試驗申請并獲得注冊審評受理。
 
 
復星醫藥此前公告中指出,目前中國境內尚無具有自主知識產權的、與FN-1501同靶點的藥物上市,與FN-1501同靶點的新藥在2017年首次于美國上市。推測FN-1501為小分子異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)抑制劑。截至2017年9月,復星醫藥在FN-1501項目上的研發投入約2350萬元。
 
關于IDH2
 
異檸檬酸脫氫酶(isocitrate dehydrogenase,IDH)是 一類在三羧酸循環中起重要作用的酶家族,通過抑制IDH2可以抑制多種促進細胞增殖的酶的活性。
 
2017年8月1日,FDA批準新基公司Idhifa (enasidenib)上市,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)基因突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(AML)。AML患者中攜帶IDH2突變的比例大約為8%~19%。
 
AML是一種快速進展的血液和骨髓腫瘤,發病率隨年齡的增大而明顯升高,中位發病年齡為66歲。在美國的AML中,適合接受骨髓移植的患者不足10%,而且大多數患者對化療無響應并且會進展成復發或難治性AML,5年生存率大約20%~25%。美國2017年新確診的AML患者大約有21380例,死亡病例大約10590例。

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責任編輯:露兒

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