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匹多莫德年銷售19億,被推上“神壇”后將何去何從

2018-01-22 11:00 來源:米內網 點擊:

 

最近一段時間,“神藥”成了醫藥行業的敏感詞,繼莎普愛思、曹清華后,免疫刺激劑匹多莫德又被冠以“神藥”之稱。有網文稱,其臨床療效和安全性不明確,卻在中國“狂賣”40億?事件仍在不斷發酵,真相真的如網文所言嗎?

網文:一年狂賣40億?

真相:匹多莫德全國銷售不到19億

匹多莫德屬于免疫刺激劑,適用于機體免疫功能低下的患者,并可用于預防急性感染,縮短病程,減少疾病的嚴重程度,可作為急性感染期的輔助用藥。目前國內市場上獲批的匹多莫德相關產品有進口的匹多莫德口服液,國產的有口服溶液、片劑(包括分散片)、散劑、顆粒劑以及膠囊多種劑型。

表1:目前國內市場上獲批的匹多莫德相關產品情況

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(數據來源:CFDA官網)

圖1:2013-2016年匹多莫德各劑型在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位:萬元)

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(數據來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據顯示,在2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥免疫刺激劑通用名TOP20中,匹多莫德排名第五,最近四年的銷售額分別為14.6億元、16.3億元、17.1億元和16.8億元。

其中,在城市公立醫院、縣級公立醫院中暢銷的劑型為溶液劑和片劑,占比為43.99%、33.3%,在城市社區中心以及鄉鎮衛生院中暢銷的劑型也是溶液劑和片劑,但占比卻大逆轉,分別是20.64%與59.79%。

圖2:2015-2016年匹多莫德各劑型在中國城市零售藥店終端的銷售情況(單位:萬元)

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(數據來源:米內網中國城市零售藥店終端競爭格局)

在2016年中國城市零售藥店終端化學藥免疫刺激劑通用名TOP20中,匹多莫德排在首位,最近兩年的銷售額分別為1.9億元和2.1億元。最暢銷的劑型為溶液劑,占比達63.57%。

匹多莫德被推上“神壇”

療效與安全性究竟如何?

原研產品匹多莫德口服液最初由瑞士普利化學制藥公司研制,于1993年在意大利率先上市(商品名為普利莫),1998年獲準在中國上市,至今已在歐洲、亞洲、美洲的20多個國家上市銷售。眾所周知,一個藥品要在某個國家上市銷售,必須經過所在國的相關申報注冊審批流程,盡管該藥未在美國上市,但這些年來并無出現過被已上市的國家“退市”的情況,足以證明該產品是有市場價值的。

根據一份覆蓋周期自2012年1月16日至2015年1月15日的《匹多莫德定期安全性更新報告(PSUR)》顯示,從1995年7月1日以來的累積周期內,200萬余名患者(150萬余名兒童患者和50萬余名成年患者)報告不良反應73例。據悉,這些不良反應大多為輕度至中度事件,嚴重不良反應僅發生15例,某些病例中,申辦者認為事件與藥物之間的相關性也存在疑點。從上述不良反應數據來看,可以說是“萬中無一”。

在上述三年檢測期內,全球所有銷售的匹多莫德中大部分用于兒童,少部分用于成人。并且該產品自上市以來,未在中國及其他國家發生過撤回或中止上市許可、未能獲得上市許可更新、含匹多莫德的醫療產品的分布限制、臨床試驗中止、劑量調整或制劑變更等情況。從數據上看,兒童患者是該產品的主要消費群體,并且上市后無重大失誤。

兒童的免疫力不比成人,反復的呼吸道感染不僅讓患兒感受到身體上的痛楚,也讓家長面臨工作與孩子看病難以兼顧的精神壓力。2016年10月發表在《中國實用兒科雜志》上的反復呼吸道感染臨床路徑中指出,免疫刺激劑是反復呼吸道感染患者預防性用藥的主要種類,目的是減少反復呼吸道感染的發生次數及嚴重程度。臨床醫生可參考這類藥物臨床研究和應用經驗,根據患者的不同情況適當選擇不同的藥物預防。

意大利兒科傳染病專業權威專家埃斯波西托表示,意大利衛生系統使用含匹多莫德成分的藥物非常頻繁,“該類藥物對3歲以上孩子預防疾病是有用的,特別是對于免疫系統薄弱、具有顯著臨床病史的患者非常有效”。據悉,俄羅斯和韓國等國也曾進行過百人以上的有效性和安全性研究,結果顯示,這些患者中出現了“有統計學意義的急性呼吸道感染綜合征更迅速緩解的現象,病毒和細菌等更顯著地被殺滅”,平均康復期縮短。因此,根據已有的匹多莫德全球臨床使用數據和經驗,該產品在安全性和療效上已經得到了證實。

長沙市第四醫院兒科主任鄧發文指出,從臨床上看,他們醫院兒科主要針對兩類患者使用這類藥物,一類是經過免疫檢查后確診為免疫力低下的孩子,一類是機體功能正常,但在某個階段患有重病的患者,患者通過服用這類藥物輔助治療來調節機體的免疫功能。這也印證了埃斯波西托的話,“我對這種藥的總體看法是肯定的,但不能濫用或誤用”。

北京大學基礎醫學部免疫學系副主任王月丹教授也指出,“一些臨床醫生由于對免疫藥物的應用和原理缺乏了解,再加上一些藥品說明書不夠明確,容易開出這樣的藥物。”對此,建議加強宣傳和教育,比如相關專家可以出指導建議、建立臨床路徑等。

中國進入二胎時代

人口基數大、兒童藥短缺都值得關注

圖3:2013-2016年末全國總人口及0-14歲人口增長情況

 

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(數據來源:國家統計局官網)

據國家統計局官網數據顯示,最近四年全國總人口增長率維持在0.5%,而0-14歲(含不滿15周歲)的人口增長率有快速上升的趨勢,2016年全國總人口達13.8億,0-14歲(含不滿15周歲)的人口上漲至2.3億。全面二胎時代在2016年元旦已正式施行,預計接下來幾年0-14歲(含不滿15周歲)的人口增長率將繼續上漲。

由于中國人口基數大,一直以來都吸引著國外藥企的目光,大量的用藥群體能為國外藥企帶來相當不俗的銷售成績,這也不難說明為何國外藥企如此看重中國市場了。此外,用藥量大還有一部分原因得歸結于家長,許多家長迫切希望有一種“神藥”能迅速讓孩子“百毒不侵”,特別是在流感流行的季節,不少家長會認定孩子感冒皆因“免疫力低下”導致,有需求就會有市場。

數據統計顯示,我國當前患病兒童人口占我國總患病人口數19.25%,而我國現有的3500多種藥品中,專供兒童使用的僅有60多種,專門為兒童生產的藥品不足5%。

兒童藥生產企業葵花藥業董事長關彥斌曾提到,兒童藥的研發主要障礙是臨床試驗和研發投入。從臨床試驗看,幾乎沒有母親愿意讓自己的孩子去承擔臨床試驗的風險,這是全世界都面臨的難題。此外,兒童藥研發生產周期長、成本高、利潤薄、要求高,如普通新藥需要10至12年時間,而兒科新藥則需要14至16年。況且兒童用藥生產具有批量小、批次多、工藝相對復雜等多個特點,兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等并不比成人藥少,甚至有的方面投入更高,導致企業生產積極性不高。“目前兒童藥的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準,而兒童藥有效成分含量遠低于成人藥,相應售價就要低于成人藥,使得兒童藥在定價上不具備明顯優勢。”因此,企業研發兒童藥的熱情并不高,兒童藥的生產廠家也為數寥寥。

兒童專用藥物“供不應求”,許多藥物在用法用量上也缺少兒童臨床數據,很多藥品說明書對兒童用量大都很含糊,也導致了很多疾病出現兒童用成人藥的無奈。此時,醫生和臨床藥師作為“權威人士”更應該做好指導合理用藥的角色,臨床用藥是具有高度專業性和科學性的領域,即便是業內人士也只能說各有所長,普通的人群是不具備判斷能力的。同時作為藥企方面,也應保證藥品安全生產,雙方各司其職,共同為人民的健康保駕護航。

來源:米內網數據庫、新華社、每日商報、長沙晚報、科技日報等

 

Tags:危機管理 危機

責任編輯:露兒

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